Íria U. tenía solo tres semanas de vida cuando fue hospitalizada por bronquiolitis. Fue en la noche de fin de año de 2015 y el hospital infantil Sant Joan de Déu de Barcelona tenía la UCI y dos plantas llenas de lactantes infectados por el virus respiratorio sincitial (VRS), el patógeno que causa la enfermedad. “Estuvo 12 días ingresada, los dos primeros bastante delicada. Pasamos un poco de miedo. Luego se recuperó bien, pero hasta los cuatro años muchos resfriados se le complicaban con bronquitis. Y tuvo que empezar la escuela infantil un año más tarde de lo habitual, según nos recomendó la pediatra”, recuerdan sus padres.
Miles de bebés ingresan cada invierno en los hospitales españoles aquejados de bronquiolitis, una dolencia que les dificulta la respiración y que cada pocos años presenta un pico de incidencia que lleva a las plantas de Pediatría cerca del colapso. El invierno en el que nació Íria fue uno de ellos. El año pasado también. Pero un nuevo fármaco puede conseguir que sea el último. “Estamos a las puertas de un cambio histórico. Si se cumplen los resultados obtenidos en los ensayos, el próximo será el primer invierno en el que la bronquiolitis deje de ser una amenaza para los lactantes españoles”, afirma Federico Martinón-Torres, investigador clínico y jefe de servicio de Pediatría en el Hospital de Santiago de Compostela.
El Beyfortus (nirsevimab), un anticuerpo monoclonal desarrollado por las farmacéuticas Sanofi y AstraZeneca, es el protagonista de esta innovación. Casi todas las comunidades autónomas han decidido iniciar en las próximas semanas la administración del fármaco a todos los niños menores de seis meses, siguiendo las recomendaciones de los expertos de la Ponencia de Vacunas del Ministerio de Sanidad. Solo el País Vasco ha optado por limitar el uso del innovador medicamento a los bebés considerados de riesgo porque sufren otras patologías y no ha explicado las razones de su decisión, mientras Navarra ha optado por una posición “intermedia” que tiene previsto hacer pública este miércoles. Estas son las posiciones que quedaron en evidencia este martes en la reunión de la Comisión de Salud Pública, en la que participan el Ministerio de Sanidad y las comunidades, según han explicado a EL PAÍS fuentes asistentes al encuentro.
Sanidad instó este martes tras la reunión a “inmunizar a los bebés en la mayor brevedad, a ser posible en octubre, y a establecer medidas de seguimiento del impacto” de la nueva medida de salud pública. El Beyfortus se administra con un pinchazo que protege al bebé desde el primer momento y durante al menos cinco meses. Esta es la razón por la que hay que ajustar el momento en el que los lactantes reciben el fármaco a la temporada en la que el virus circula con mayor intensidad, habitualmente entre octubre y marzo. A los recién nacidos durante estos meses les será administrado a partir de ahora en el mismo hospital, mientras que aquellos que nacieron entre el pasado abril y este septiembre —menores de seis meses, por tanto— deberán acudir este otoño a los centros designados por las comunidades. En la práctica, el anticuerpo será como una vacuna incorporada a los calendarios de inmunización autonómicos.
Según las recomendaciones elaboradas por los expertos del Ministerio de Sanidad, “la enfermedad por VRS es la segunda causa de muerte en el mundo por infecciones en menores de un año después de la malaria”. Aunque en países desarrollados como España la mortalidad es excepcional, “el VRS supone una importante sobrecarga asistencial todos los inviernos, tanto en los servicios de atención primaria como en los hospitales, incluyendo visitas a urgencias, ocupación de las plantas de hospitalización y de las unidades de cuidados intensivos pediátricas”, recoge el documento. El hecho de haber sufrido un cuadro grave de bronquiolitis en los primeros meses de vida es, además, “un factor de riesgo de desarrollo de sibilancias en la infancia y, posteriormente, de asma y morbilidad respiratoria hasta la edad adulta”.
Evita cuatro d cada cinco actos médicos
Prácticamente todos los niños se contagiarán con el virus antes de los dos años. Como no existe un tratamiento específico, la prevención que ofrece el Beyfortus es la mejor alternativa para que no se desarrollen estas complicaciones. Los ensayos clínicos han mostrado que el fármaco evita cuatro de cada cinco actos médicos —consultas de atención primaria, hospitalizaciones…— que provoca el VRS en los menores de un año, el grupo de edad más afectado (los niños mayores también pueden sufrir la infección, pero esta es casi siempre leve). “Esto supone que, si logramos una cobertura de más del 90% de los lactantes, podrán evitarse cerca de 128.000 actos médicos y 7.700 hospitalizaciones al año en España”, sostiene Martinón-Torres.
La llegada del Beyfortus a la sanidad pública, sin embargo, no ha estado libre de controversias debido a las discrepancias mantenidas por las comunidades sobre la conveniencia de administrar el fármaco a todos los recién nacidos o solo a aquellos con factores de riesgo. Estas diferencias se hicieron evidentes el pasado mayo, cuando ocho autonomías —Baleares, Cantabria, Castilla-La Mancha, Comunidad Valenciana, Extremadura, País Vasco, Navarra y La Rioja— votaron en contra de universalizar el fármaco, como defendían los expertos. Andalucía, Asturias, Canarias, Castilla y León, Cataluña, Galicia, Madrid y Murcia votaron, en cambio, a favor y Aragón se abstuvo.
Transcurridos cinco meses, sin embargo, las posiciones se han ido acercando. Una causa han sido los cambios en algunos gobiernos autonómicos surgidos en las pasadas elecciones autonómicas, mientras otra ha sido la finalización de los informes técnicos y evaluaciones que algunos gobiernos regionales tenían en marcha y que en mayo aún no habían terminado.
“Estamos ante un nuevo fármaco y en un primer momento algunas administraciones se muestran más cautas por aquello de no ser las primeras en probar algo o esperar a que surjan nuevas evidencias que ratifiquen su efectividad y seguridad. Esto es lo que ha ocurrido en los últimos meses. Beyfortus es un salto cualitativo muy importante, algo que marcará un antes y un después, y dejará atrás las epidemias tan duras de bronquiolitis que hemos vivido algunos años”, sostiene Irene Rivero Calle, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP).
Según los datos hechos públicos por las comunidades, el acuerdo alcanzado entre Sanidad y las farmacéuticas prevé un precio por dosis de unos 217 euros. Con la natalidad actual —en 2022 nacieron 330.000 bebés en España—, universalizar el Beyfortus a toda la población menor de un año tendrá un coste superior a los 70 millones de euros anuales para las comunidades. El fármaco fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hace un año.
Este será el primer y único invierno en el que los sistemas sanitarios tendrán al Beyfortus como única alternativa para hacer frente a la bronquiolitis entre los más pequeños. La EMA acaba de aprobar una vacuna llamada Abrysvo, desarrollada por Pfizer, que permite inmunizar al bebé a través de la madre si esta recibe el pinchazo durante el tercer trimestre de gestación. Esta opción estará disponible el próximo año una vez se hayan completado los trámites para su incorporación a la sanidad pública que ahora ha completado el Beyfortus.
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